临床试验基本流程

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临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。

范围:适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。

职责:VPS临床部门项目经理起草;临床部门主管和QA经理审核;公司总裁批准;VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。

内容: 1.试验启动阶段

方法/步骤1:

1.   1.1收集该药物已有的各种资料

理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。

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1.2筛选主要研究者

临床基地名录中筛选医院,然后选择合适的主任级医生;

联系主任医生,约定拜访时间;

携研究者手册拜访;

初步交谈,请他阅读研究者手册;

再次拜访,与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题;

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1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者,共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表;

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1.4其他研究者筛选

从临床基地名录中选择其他可能的研究者,可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断;

准备资料:方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表;

与其谈论方案,要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算;

选定合适研究者,征得其医院管理部门的同意;

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1.5召开首次研究者会议,讨论试验方案、CRF等;

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1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求,所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时,首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准,其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批;

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1.7试验药品准备

督促申办方进行试验用药品的送检;

生物统计师设计随机分组方案;

根据随机分组方案,设计药品标签;

设计应急信件;   

药品包装:为每一个受试者准备好一盒药物,药盒上贴好标签,并装入相应的应

急信件;

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1.8各方签订协议

1.9试验人员培训 以达到统一标准的目的: 1.10试验相关文件、表格、药品分发到各研究者;

1.11致函省级、国家药监局,致函申办者,进行资料备案;

1.12启动临床试验。


2.临床试验进行阶段

方法/步骤2:

2.1制定试验的总体访视时间表;

2.2每一次访视前,回顾试验的进展情况、前次未解决的问题;

2.3与研究者联系,确定访视日期,并了解试验用品是否充足;

2.4制定访视工作的计划、日程表,准备访视所需的文件资料和物品;

2.5与研究者会面说明本次访视的主要任务,了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况),以前访视所发现问题的解决情况。;

2.6核对并更新研究者管理文件册,检查并补充试验用品;

2.7检查知情同意书(注意版本、签名及日期);

2.8核查原始文件及病例报告表(注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告);

2.9收集病例报告表;

2.10试验药品的核查(存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求);

2.11记录所发现的问题;

2.12与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题,交流其他研究单位的进展和经验;

2.13将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放;

2.14填写访视报告;

2.15更新各项记录表格;

2.16对发现问题的追踪及解决;

2.17安排后续访视计划;

2.18临床试验过程中,如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动,需报伦理委员会审批;

2.19临床试验中发生严重不良事件,必须在24小时内报告药品监督部门,并尽快报告伦理委员会和申办者;

2.20病例报告表收集同时,生物统计师建立数据库,设定逻辑校验程序,并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题,则立即提交监察员,由监察员在下次访视中加以解决;

2.21当数据库中已有一定病例记录时,生物统计师开始编撰统计分析程序,并利用已有数据进行调试。   

方法/步骤3:

3.10 统计分析

生物统计师(甲)编写统计分析程序。 对每个医院进行分析;对所有医院总和进行分析;对符合方案集进行分析;对意向集进行分析。

生物统计师(乙)编写验算程序,对生物统计师(甲)的分析结果进行验算。 生物统计师提交统计分析报告。

3.11 召开临床总结会;

3.12 合同尾款结算;

3.13 申报资料盖章;

3.14 资料准备; CRF等物资(QA、QC、统计)合同(注意小包项目、考核)药品(我方或厂家)备案。

3.15 二次揭盲

3.16 会同研究者、申办者、CRO,根据统计分析结果,撰写临床试验总结报告;

3.17 向SFDA提交临床试验总结和相关文件,注册报批。



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